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Comprometidos em nos tornar um fornecedor global confiável de consumíveis médicos, protegemos a saúde por meio de um trabalho artesanal meticuloso e construímos um futuro mais promissor graças a uma responsabilidade inabalável.
Engenheiro de Controle de Qualidade (QA)
Apr 28,2026
Requisitos do cargo
Requisitos do cargo
Engenheiro de Controle de Qualidade (QA)
Recrutamento no Campus
Recrutamento Social
Sem limite
山东省青岛市黄岛区
Tempo integral
Graduação
1–3 anos
4000-6000
Responsabilidades do Cargo
1. Administração do Sistema de Gestão da Qualidade: Responsável por estabelecer, manter e aprimorar continuamente os sistemas de gestão da qualidade da empresa, incluindo a ISO 13485, as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, o QMSR da FDA e demais normas aplicáveis. Isso abrange a organização do desenvolvimento, revisão, capacitação e gestão controlada da documentação do sistema; o planejamento e a realização de auditorias internas e revisões pela administração; bem como o acompanhamento, a correção e a verificação das não conformidades.
2. Gestão de Regulamentação e Conformidade: Monitorar as atualizações das regulamentações nacionais da NMPA e das regulamentações e normas internacionais para dispositivos médicos (tais como o MDR e a FDA) a fim de garantir a conformidade dos produtos. Participar da preparação da documentação de registro, alteração e apresentação de arquivos, bem como das revisões de conformidade. Supervisionar o cumprimento, pelos processos de fabricação, ensaios, armazenagem, compras e demais operações, dos requisitos regulatórios e das normas do sistema de gestão da qualidade da empresa.
3. Controle de Qualidade no Processo de Fabricação: Participar da investigação, análise e resolução de desvios de fabricação, produtos não conformes e reclamações de clientes, bem como do desenvolvimento de medidas CAPA. Supervisionar a revisão dos registros de produção por lote e dos registros de inspeção por lote, garantindo que sejam precisos, completos e rastreáveis.
4. Liberação de produtos e gestão da rastreabilidade: Realizar a revisão e a aprovação finais da liberação do produto acabado, com confirmação definitiva da integralidade dos registros de lote, dos resultados de ensaios e do tratamento de desvios. Assumir a responsabilidade pela rotulagem do produto e pela gestão da rastreabilidade, de modo a garantir a rastreabilidade de ponta a ponta dos números de lote, números de série, informações de esterilização e demais dados relevantes. Participar da gestão da retenção de amostras do produto e dos estudos de estabilidade.
5. Gestão de Eventos Adversos e de Riscos: Coletar e reportar eventos adversos relacionados a dispositivos médicos, bem como realizar atividades de vigilância e de recall em conformidade com as exigências regulatórias. Participar da análise de risco FMEA do produto, do controle de riscos e da reavaliação. Tratar reclamações e devoluções de clientes, a fim de estabelecer um sistema de gestão em ciclo fechado.
6. Formação e Melhoria Contínua: Organizar ações de formação sobre qualidade, conformidade regulamentar e sistemas de gestão, a fim de reforçar a consciência de qualidade em toda a organização. Promover a recolha e a análise de dados de qualidade para impulsionar a melhoria contínua dos objetivos de qualidade.
Qualificações do cargo:
1. Diploma de bacharel ou superior; candidatos com formação em engenharia biomédica, farmácia, ciências laboratoriais, engenharia mecânica, ciência dos materiais ou áreas afins são preferidos.
2. Familiarizado com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos, da ISO 13485 e dos sistemas de gestão da qualidade QMSR. Compreende os requisitos regulatórios relativos ao registro, à fabricação, à inspeção, ao relato de eventos adversos e ao recall de dispositivos médicos. Domina os processos de fabricação de dispositivos médicos, os registros de lote, a gestão de desvios, o CAPA e o controle de mudanças.
3. Pelo menos um ano de experiência em sistemas de gestão da qualidade no setor de dispositivos médicos; experiência prévia com dispositivos médicos estéreis é desejável.
Salário: 4.000–6.000
Contato: Gerente Cui, Tel.: 18562625393; Sra. Zhao, Tel.: 13969751970; Telefone do escritório: 89052777
